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轉譯--FDA核可了Pradaxa來預防患有心房纖維性顫動的患者中風(FDA)

FDA核可了Pradaxa來預防患有心房纖維性顫動的患者中風

FDA approves Pradaxa to prevent stroke in people with atrial fibrillation


FDA新聞稿
日期:2010.10.19 
媒體聯絡處: Sandy Walsh, 301-796-4669; sandy.walsh@fda.hhs.gov
消費者聯絡處: 888-INFO-FDA
 

美國食品和藥物管理局(FDA)今天核可了用於預防心律異常患者中風和血栓的Pradaxa膠囊(dabigatran etexilate)。

心房纖維性顫動影響了超過 200萬美國人,且影響心臟的兩各上心室(心房)的非常快速和不協調的收縮,是心律異常最常見的一種類型。

FDA藥物頻估和研究中心的心臟和腎臟部門主任,Norman Stockbridge醫生說,心房纖維性顫動的病患是發生血栓的高危險群。如果血栓轉移到腦部,會造成行動不能的中風。"

Pradaxa是一種通過抑制凝血脢來產生作用的抗凝血劑。凝血脢是血液中的一種和血栓有關的酵素。Pradaxa針對其的安全性和有效性進行了臨床試驗,並與抗凝血劑Warfarin來做比較。試驗中,服用Pradaxa的病患比那些服用Warfarin的病患比較少發生中風。

Stockbridge說,"不像Warfarin需要病患接受定期監測血液測試,Pradaxa則不需要這些監測性血液測試。"

當Pradaxa與其他被核可的抗凝血藥物一起服用,最常被病患通報的副作用是流血,其中包括有生命威脅或是致死性的出血。胃腸道症狀,其中包括胃不舒服的感覺(消化不良)、胃疼痛、噁心、胃灼熱、腹脹等副作用,也被病患通報。

Pradaxa被FDA核可,且出現在用藥指南,以便通知患者可能會有嚴重出血的風險。該指南將會分發給每一個拿到Paradaxa處方的病患。

Paradax是由位於康乃迪克州瑞吉菲爾德市的

Boehringer Ingelheim藥品公司所製造。Paradaxa膠囊將有75毫克和150毫克兩種劑型。

翻譯:Lydia Tuan

來源:FDA news&event Page  http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm230241.htm

 

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