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雙錐回轉真空干燥機的結構


  雖然雙錐回轉真空干燥機有著許多實用性優點,但結構上的不工業烤箱完善阻礙了其應用和發展。特別對應用於無菌原料藥生產來說,尚未改進設備所存的不完善之處表現為:(1)抽真空管空套回轉軸的動靜密封件泄漏與清洗問題;(2)乾燥機筒體結構的清洗或滅菌問題;(3)進料/出料結構的易出料與清洗問題。

  抽真空管空套回轉軸的動靜密封件泄漏與清洗

  在部分雙錐回轉真空干燥機的抽真空管空套回轉軸裝置中,其采用雙骨架軸密封結構,由於此結構密封的不可靠,在筒體抽真空的作用下極易造成泄漏,有時會出現所謂的“漏油”現像。同時,也由於密封的不可靠會在干燥時結存粉,此處的結存粉用普通的旋轉動態水洗方法是難以洗淨的,這樣會引起換批時的交叉污染。

  近期國內有制造商對此作了一定的改進,有的采用特殊密封(如特殊的機械密封、磁流體密封等)。也有的制造商2在抽真結構上作了改進,使抽真空部分不伸進筒體內部,僅在旋轉筒體外面與其接觸,采用金屬燒結網做過濾器,容易清洗,容易消毒滅菌,並配有用高純氮氣反吹的系統,防止粉塵物料堵塞過濾網孔,確保真空暢通。

  筒體結構的清洗和滅菌問題

  在部分雙錐回轉真空干燥機筒體的清洗中,有的靠切換真空管路,放入清洗水旋轉筒體再放淨,這樣動態清洗法是無法徹底洗淨的,至少在動靜接觸面和結料處是不能洗淨。

  其次是部分制造商沒有把筒體當作壓力容器來設計及制造,很難做到切換真空管路通入蒸汽來滅菌,故談不上蒸汽的在位滅菌。這裡當然涉及到進料/出料結構與密封結構,其形式和承壓性能也與蒸汽滅菌有關。而在無菌環境使用設備的至關重要要求就是清洗後的滅菌,通常滅菌的方法中最有效和直接的方法是濕熱和干熱滅菌,基於該設備筒體結構是不可拆的,不能采用干熱滅菌,只能采用濕熱(蒸汽)滅菌。

  對此,說白了就是設法方便清洗和滅菌,也只要能圍繞此專題所展開即可。近期國內有制造商對作了一定的改進,在清洗方面,采用靠切換真空管路,放入加壓的清洗水旋轉筒體,再放淨的方法,雖然有所提高,烘箱但實效也不是十分理想。在滅菌方面,有的制造商在制造筒體和料閥方面考慮到承壓性,其可采用切換真空管路而通入蒸汽也完成SIP。

  進料/出料結構的易出料與清洗性

  此問題雖說是上述問題的延伸,但進料/出料的特殊要求是易放淨、易操作、易清洗/滅毒。國內部分制造商采用蝶閥或可拆卸結構,也取得了一定成效,但對照GMP和相應工藝要求,這裡可展開的研發是大有文章可做。
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